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    【CTR20232937】NCO-48F1片和NCO-48F胶囊的相对生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232937

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NCO-48F1片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NCO-48F1片

    首次公示信息日的期

    2023-09-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    NCO-48F1片和NCO-48F胶囊的相对生物利用度研究

    试验专业题目

    NCO-48F1片和NCO-48F胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510663

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：在空腹给药条件下，评估变更前后两种制剂的药代动力学变化情况，同时通过相对生物利用度研究获得变更后制剂的药代动力学信息。 2）次要目的：评价空腹给药条件下，NCO-48F1片和NCO-48F胶囊（20 mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2023-10-09

    试验终止时间

    2024-01-24

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者，或已知对NCO-48F 及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.2) 签署知情同意书前三年内有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病，研究者判断可能危害受试者安全或影响研究结果者（问诊）；

    3.签署知情同意书前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    皖南医学院弋矶山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    241001

    联系人通讯地址
    NCO-48F1片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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