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    【ChiCTR2500098585】短肽序贯整蛋白肠内营养神经重症研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2500098585
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    尚未开始
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-03-11
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    神经重症
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    短肽序贯整蛋白肠内营养神经重症研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    短肽序贯整蛋白肠内营养对神经重症患者的疗效和安全性:一项前瞻性、开放标签、随机对照研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    该研究比较等渗短肽肠内营养序贯高蛋白肠内营养制剂和高渗短肽肠内营养序贯高蛋白肠内营养制剂对神经重症患者前白蛋白、白蛋白、疾病严重程度和预后的影响。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    随机平行对照
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    其它
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    研究者通过随机数字表
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放标签，对评估者隐藏分组
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    自筹
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    47
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2025-03-31
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2026-12-01
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.颅脑创伤以及CT或MRI诊断的卒中神经重症患者，格拉斯哥评分(GCS) ＜＝8, 患病72小时内入住ICU；
2.入住ICU 24小时内血浆白蛋白水平＞＝30g/L，总蛋白＞＝60g/L；
3.患者因昏迷或其他原因不能正常进食，需要营养治疗，根据研究者的临床判断，患者适合管饲营养至少14天；
4.NRS2002＞＝3, 或 m NUTRIC 评分 > 5；
5.年龄: ＞＝18 Y；
6.体重指数 18.5 kg/m^2＞＝(BMI)＜35kg/m^2；
7.血流动力学稳定；
8.同意加入研究并由代理人签署知情同意。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.患者有肠内营养禁忌症，如肠道迟缓、肠梗阻、胃出血、胃穿孔、完全性胃肠衰竭、严重腹部感染和顽固性腹泻;
2.患者正在接受EN治疗;
3.患者正在接受静脉人血白蛋白治疗;
4.患者接受肠外营养（包括全肠外营养和部分肠外营养）;
5.原发性疾病的低蛋白血症患者;
6.严重肝功能不全，Child-Pugh C 级或武汉会议分级标准III;
7.严重肾脏功能不全, GRF< 30mL /min/1.73m^2;
8.已知对于试验相关药物过敏;
9.患者对本研究中产品所含营养成分先天代谢障碍;
10.孕期或哺乳期妇女;
11.正在加入其他研究;
12.其他研究者判断不适合参与此研究的情况。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    温州医科大学附属第一医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
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    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    温州医科大学附属第一医院的其他临床试验
    
                        
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