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【CTR20160473】甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

基本信息
登记号

CTR20160473

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸酚妥拉明注射液

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸酚妥拉明注射液

首次公示信息日的期

2016-08-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于使用含血管收缩剂的局部麻醉剂后软组织（唇和舌）局麻的反转和恢复相关功能。

试验通俗题目

甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

试验专业题目

甲磺酸酚妥拉明注射液健康人体药代/药效动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

三个周期分别接受三个剂量的局麻药后，注射三个剂量的甲磺酸酚妥拉明注射液，研究其在健康中国人体内的药代动力学特征， 并初步考察其药效，旨在为后续临床试验方案的设计提供参考，为注册审批提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 18  ；

第一例入组时间

2016-08-18

试验终止时间

2016-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18-45周岁，男女各半；

排除标准

1.有食物和/或药物过敏史和/或对本试验药物中所含组分过敏者；

2.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病以及血液、内分泌等系统疾病者；

3.慢性或临床相关的急性感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评17条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标854条
  • 企业公告1条
一致性评价
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