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    【CTR20132135】注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132135

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用比阿培南

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用比阿培南

    首次公示信息日的期

    2014-03-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    急性泌尿道细菌感染性疾病

    试验通俗题目

    注射用比阿培南治疗泌尿道细菌感染性疾病的临床试验

    试验专业题目

    注射用比阿培南治疗急性泌尿道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对于急性泌尿道细菌感染性疾病，以注射用美罗培南为对照，评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 136  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-06-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18—70岁， 性别不限；2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；3.急性肾盂肾炎或慢性肾盂肾炎急性发作；4.复杂性尿路感染；5.产ESBL细菌导致的单纯性尿路感染；

    排除标准

    1.对碳青霉烯类抗生素有过敏史者；2.药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者；3.孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性；4.心功能不全，心功能3-4级者；5.肾功能不全，血肌酐大于正常值上限的1.5倍者；6.肝脏疾病者，ALT或AST大于正常值上限的2倍者；7.血白细胞计数低于2.0*109/L者；8.入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者；9.可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者；10.恶性肿瘤晚期受试者；11.长期应用大量激素或免疫抑制剂者；12.有癫痫史或中枢神经系统损害者；13.严重腹泻者；14.入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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