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【CTR20171361】厄贝沙坦片的生物等效性研究试验

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基本信息

登记号

CTR20171361

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦片

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

厄贝沙坦片的生物等效性研究试验

试验专业题目

评价健康男性和女性受试者空腹口服甘悦喜与APROVEL的生物等效性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210038

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:评价空腹条件下单次口服75 mg厄贝沙坦受试制剂和参比制剂的生物等效性。次要目的:监测服用受试制剂和参比制剂后的AE，评价药物安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性或女性健康志愿者；

排除标准

1.现在或曾经有胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、呼吸系统、免疫系统、精神、心血管等方面的疾病或症状，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果。；2.对厄贝沙坦及其药品赋形剂或类似药物有过敏或不良反应病史。；3.曾于第一次给药前 90 天内献血或意外失血大于等于200毫升，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者。；4.试验服药前3 个月内及试验期间服用其他试验药物。；5.试验服药前 14 天内及试验期间服用任何处方药或服用非处方药物(包括维他命、中药或健康食品)。；6.试验服药前 30 天内及试验期间服用任何诱导或抑制肝脏药物代谢的药物。诱导药物包括：呱啶、，卡马西平，地塞米松和利福平。抑制剂包括：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁。；7.试验服药前1 个月内及试验期间有抽烟或是使用烟草产品。；8.血液检查结果中，人类免疫缺乏病毒、乙肝病毒、丙肝病毒或梅毒抗体呈阳性。；9.酒精及药物滥用检测呈阳性及曾经或于试验服药前 6 个月内及试验期间有酒精成瘾或药物滥用情形。；10.血液样本采集困难者。；11.对于口服吞咽片剂有困难和/或有消化系统手术史者。；12.受试者(无论任何理由)在试验服药前 30 天内曾进行自我限制饮食、控制饮食热量、特殊治疗性饮食或使用任何替代方法改变饮食习惯。；13.受试者对于空腹或是进食正常标准餐点有困难者。；14.怀孕、哺喂母乳的女性，或是计划在试验期间受孕的女性及其伴侣。；15.不能接受重复静脉穿刺者。；16.血压测量异常，和/或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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