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【CTR20222058】枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222058

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸西地那非口崩片在中国健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价南京长澳制药有限公司生产的受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）与Pfizer Limited 持证、Fareva Amboise 生产的参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）在空腹状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹状态下口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（50mg，按C22H30N6O4S 计）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2022-07-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在19~45 周岁（包括19 和45 周岁）的健康男性；

排除标准

1.过敏体质；已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；

2.既往或现在患有心血管（特别注意存在的心脏风险因素）、肝脏、肾脏、消化道、血液、内分泌、精神神经等疾病病史者；

3.阴茎解剖畸形（如阴茎偏曲、海绵体纤维化、佩罗尼氏病等）和既往或现患有 易引起阴茎异常勃起疾病（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者（问 诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410028

联系人通讯地址
枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评49条
  • 中国临床试验45条
全球上市
  • 中国药品批文21条
市场信息
  • 药品招投标447条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告4条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录7条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码114条
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