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【CTR20160851】注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康人中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20160851

试验状态

已完成

药物名称

注射用多粘菌素E甲磺酸钠

药物类型

化药

规范名称

注射用多粘菌素E甲磺酸钠

首次公示信息日的期

2016-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人医院获得性肺炎

试验通俗题目

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康人中的药代动力学研究

试验专业题目

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中单剂和多剂给药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用多黏菌素E甲磺酸钠（Colistimethate Sodium，CMS）单剂和多剂给药后在中国健康受试者体内的药代动力学特性及安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 37  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 19~45 岁，男女各半；

排除标准

1.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

2.曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；

3.既往有听力损伤病史，听力异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
注射用多粘菌素E甲磺酸钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标280条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码4条
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