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    【ChiCTR2100049839】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脑室或鞘内注射多黏菌素E甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049839

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用多粘菌素E甲磺酸钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用多粘菌素E甲磺酸钠

    首次公示信息日的期

    2021-08-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染

    试验通俗题目

    请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 脑室或鞘内注射多黏菌素E甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的临床研究

    试验专业题目

    脑室或鞘内注射多黏菌素E甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：分析鞘内（ITH）或脑室内（IVT）注射多黏菌素E甲磺酸钠辅助治疗中枢神经系统多重耐药性革兰氏阴性杆菌感染的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    随机区组设计

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-10-01

    试验终止时间

    2023-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18-79岁患者； 2.符合美国感染性疾病协会（IDSA）对中枢神经系统感染——碳青霉烯类耐药的革兰阴性杆菌感染的诊断标准； 3.因临床需要，需接受多黏菌素E甲磺酸钠为基础的联合抗生素治疗； 4.同意参加试验并签署相关知情同意书。；

    排除标准

    1.严重肝肾功能障碍患者； 2.对多黏菌素E甲磺酸钠或其他联合应用抗菌药物及其辅料存在过敏历史的患者； 3.妊娠期、哺乳期或围生期的女性患者； 4.脑死亡及生命体征不稳的濒死患者； 5.患者正在使用且必须使用的药物可能严重影响试验用药的疗效，或增加其不良反应； 6.患者和(或)法定代理人签署不抢救预嘱（DNR），或决定撤除生命支持治疗（withdraw）或限制生命支持治疗强度（withhold） 并签署相关知情同意书； 7.患者近 3 个月内参加过临床干预试验； 8.患者为研究人员或其直系亲属等可能存在不当知情同意的情况； 9.主治医生认为不宜参加本试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验8条
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