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【ChiCTR2000032448】补肺活血胶囊治疗尘肺病的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032448

试验状态

正在进行

药物名称

补肺活血胶囊

药物类型

中药

规范名称

补肺活血胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

尘肺

试验通俗题目

补肺活血胶囊治疗尘肺病的临床试验

试验专业题目

以安慰剂为对照，采用中央随机、双盲、多中心的临床试验设计方法，评价补肺活血胶囊治疗尘肺病的有效性和安全性的临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价补肺活血胶囊治疗尘肺病（矽肺、煤工尘肺）的疗效； 2. 评价补肺活血胶囊的药物安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第三方统计公司天津康林德医药科技有限公司的编盲人员，采用多中心中央随机化方法，用SAS9.4软件生成药物随机编码表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东雷允上药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤患者年龄≤70周岁，男女不限； 2. 符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的尘肺患者（限矽肺和煤工尘肺）； 3. 筛选时FEV1%＜80%预计值的患者； 4. 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者； 5. 筛选时动脉血氧饱和度（SaO2）≥60%的患者； 6. 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者； 7. 受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤，在受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意时，需要第三方见证人共同签署。；

排除标准

1. 继续从事暴露粉尘工作的患者； 2. 除矽肺和煤矽肺以外的尘肺病患者； 3. 患有其他间质性肺病的患者； 4. 合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 5. 筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于呼吸系统病毒感染、肺真菌病、急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎； 6. 有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml或FEV1增加≥12%的患者； 7. 筛选时无法完成肺功能检查的患者； 8. 需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者； 9. 合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 10. 肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST >2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞正常值上限的患者； 11. 肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）的患者； 12. 随机前1个月内使用百令胶囊、金水宝、尘肺丸、银黄清肺胶囊、芪参益气滴丸、益心康泰胶囊、补肺活血胶囊药物的患者； 13. 孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 14. 参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 15. 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案； 16. 对试验药物或其成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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