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【ChiCTR-ICR-15006333】超声引导下经皮球囊肺动脉瓣成形术的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15006333

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-04-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉瓣狭窄

试验通俗题目

超声引导下经皮球囊肺动脉瓣成形术的临床研究

试验专业题目

超声引导下经皮球囊肺动脉瓣成形术的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

首次通过前瞻性随机对照研究，评价超声心动图引导下经皮肺动脉瓣球囊扩张术的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究拟采用区组随机化法将研究对象按1:1的比例分配到试验组和对照组。首先，由统计师根据方案要求，通过SAS程序生成随机表，之后由专人基于随机表格的内容对应制作随机信封，并将制作完成的随机信封按照随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-04-25

试验终止时间

2017-04-25

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥ 3岁； 2.典型PS，跨肺动脉瓣压差≥ 40mmHg； 3.对于青少年及成人患者，跨肺动脉瓣压差≥ 30mmHg，同时合并劳力性呼吸困难、心绞痛、晕厥或先兆晕厥等症状。；

排除标准

1.重度发育不良型肺动脉瓣狭窄； 2.婴儿极重型肺动脉瓣狭窄合并重度右室发育不良或右心衰竭； 3.极重度肺动脉瓣狭窄或室间隔完整的肺动脉瓣闭锁合并右心室依赖性冠状动脉循环； 4.肺动脉瓣狭窄伴需外科处理的三尖瓣重度返流。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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