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    【CTR20230733】重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能及逆转心室重构的影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230733

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用重组人纽兰格林

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人纽兰格林

    首次公示信息日的期

    2023-03-13

    临床申请受理号

    CXSB0900022

    靶点
    适应症

    慢性收缩性心力衰竭

    试验通俗题目

    重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能及逆转心室重构的影响研究

    试验专业题目

    多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰 格林对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及逆转心室重构的影响的 III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用重组人纽兰格林对男性 NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml 以及女性 NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级 II-III 级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能及逆转心室 重构的影响，确证其疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 198 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-12

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在 18-75 周岁，性别不限；2.明确诊断心力衰竭 6 个月及以上，目前病情稳定，NYHA II-III 级，左心室射血分数 （LVEF）≤40%（筛选时心超改良 Simpson’s 法测量值≤40%，且基线时 CMR 测量值≤40%）；3.男性 NT-proBNP≤1700 pg/ml，女性NT-proBNP≤4000 pg/ml (中心实验室罗氏试剂盒检测)；

    排除标准

    1.无法接受 CMR 检查，如，安装 CMR 禁忌的起搏器、ICD、CRT 或其他类似装置， 幽闭恐惧症、筛选期内发生房颤、或不能配合 CMR 检测所需的闭气活动；

    2.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病， 心脏瓣膜重度返流或重度狭窄，需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发 性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg），由于肺部疾病所致的右心衰 竭；

    3.患具有内分泌活性并对心功能或内分泌功能产生影响的增生腺体或腺瘤的患者，如 嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外心血管病医院;首都医科大学附属北京朝阳医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验16条
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