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【CTR20130356】重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20130356

试验状态

主动暂停（申办方开始了新的研究方案，所以终止现研究方案。）

药物名称

注射用重组人纽兰格林

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人纽兰格林

首次公示信息日的期

2014-03-14

临床申请受理号

CXSB0900022

靶点
适应症

慢性收缩性心力衰竭

试验通俗题目

重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率的III期临床试验

试验专业题目

多中心随机双盲标准治疗基础上安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性心力衰竭患者死亡率影响的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者年死亡率的影响，确定其疗效和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1600 ；

实际入组人数

国内: 679  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75岁，性别不限；

排除标准

1.新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；

2.新近诊断慢性心衰患者，或接受心衰基础治疗药物不满三个月者；

3.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；4.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；5.急性心肌梗死，肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显的瓣膜病变或先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发重度肺动脉高压的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院阜外心血管病医院;中国医学科学院阜外心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100037;100037

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验16条
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