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【CTR20191199】健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20191199

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

中度或重度类风湿关节炎

试验通俗题目

健康受试者静脉滴注白介素-6受体单抗的I期临床试验

试验专业题目

白介素-6受体单抗静脉注射液耐受性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100085

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 2. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的药代动力学特征。 3. 评价单次静脉滴注国产重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液在健康受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2020-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；

2.既往有明确的恶性肿瘤、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）、心力衰竭病史或者免疫缺陷或免疫抑制性疾病，或随机前6个月内接受过大型外科手术者；

3.影响静脉采血的严重出血因素者或不能/不愿意接受静脉穿刺者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266005

联系人通讯地址
重组人源化抗白介素-6受体单抗注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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