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    【CTR20211556】评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211556

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2021-07-01

    临床申请受理号

    CXSL2000313

    靶点
    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

    试验专业题目

    一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的临床试验，评价注射用重组人CTLA-4-Fc 融合蛋白在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注、剂量递增的耐受性和安全性。 2) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药、静脉滴注的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1) 评价注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的免疫原性。 2) 初步探索注射用重组人CTLA-4-Fc融合蛋白（VDJ002）在中国成年健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-09-23

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，健康的定义为在筛选期病史询问、体格检查、心电图检查、影像学检查及实验室检查结果等无异常或异常无临床意义；

    排除标准

    1.过敏性体质，已知或怀疑对受试药物或其任何辅料（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和甘露醇）过敏、或对酒精/碘酒（或碘伏）/肝素过敏、或有任何药物、食物或花粉过敏史，或血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常，符合其中任何一项者；

    2.在研究期间及研究结束后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划者；女性受试者基线期检查尿/血妊娠试验阳性，或处于哺乳期者；

    3.女性受试者试验前30天及试验期间服用口服避孕药者，或试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;100044

    联系人通讯地址
    注射用重组人CTLA-4抗体融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    北京大学人民医院;北京大学人民医院的其他临床试验

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