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【CTR20213286】FCN-437c联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20213286

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

FCN-437c胶囊

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸伏维西利胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HR+、HER2-的晚期乳腺癌女性患者

试验通俗题目

FCN-437c联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验

试验专业题目

一项多中心、随机双盲、安慰剂对照III期临床研究：评价FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑±戈舍瑞林治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌女性患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

121013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑在HR+、HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效是否优于安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗。 次要目的： 评估FCN-437c联合来曲唑或阿那曲唑治疗对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗的安全性。 探索性目的： 评估和比较患者生存质量变化。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 434 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；

排除标准

1.既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；

2.既往接受过内分泌药物新辅助治疗或辅助治疗过程中或结束后12个月内疾病进展或复发；

3.随机前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评12条
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