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    【ChiCTR-TRC-08000204】慢性肾脏病(3期)中医临床证治优化方案的示范研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-08000204

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2008-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    原发性肾小球疾病,慢性肾功能不全CKD3期(GFR 30~59ml/min)、中医辨证属于气阴(血)两虚证、瘀证(肾络瘀痹)、风湿证(风湿内扰)、湿热证(湿热内蕴)

    试验通俗题目

    慢性肾脏病(3期)中医临床证治优化方案的示范研究

    试验专业题目

    慢性肾脏病中医临床证治优化方案的示范研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310007

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对慢性肾脏病中医临床证治方案进行优化选择,评价疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    计算机软件

    盲法

    试验项目经费来源

    国家科技部

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2006-10-01

    试验终止时间

    2009-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a.CKD患者(此处系指原发病为慢性原发性肾小球疾病)、GFR30~59ml/min。 b. 中医辨证属于气阴(血)两虚证、瘀证(肾络瘀痹)、风湿证(风湿内扰)、湿热证(湿热内蕴)的患者为研究对象。 c. 性别不限,年龄18-65岁。 d.24小时尿蛋白定量≤2.0g/d。 e. 经基础降压(用非ACEI/ARB类降压药),血压≤140/90mmHg者。 f. 原先应用ACEI/ARB者,须停药2周进行洗脱。 g. 试验者同意并已签署知情同意书。;

    排除标准

    a. 肾损害系继发于其它系统性疾病者。 b. 辨证不属于肾气阴(血)两虚、挟或不挟血瘀/风湿/湿热证者。 c. 有心、脑、肺、肝、造血系统等严重原发性疾病。 d. 24小时尿蛋白定量>2.0g/d。 e. 中重度贫血、血色素<80g/L者。 f. 诊断为急性肾功能衰竭者。 g. 肾移植术后。 h. 有精神类疾病史。 i. 妊娠或准备妊娠、哺乳期的妇女。 j. 已知对所用药物过敏的患者。 k. 年龄在18岁以下或65岁以上者。 l. 乙肝检查提示e抗原阳性者。 m. 正在参加其它药物临床试验者。 n. 已用糖皮质激素、免疫抑制剂等治疗者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市中医院(即浙江中医药大学附属广兴医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310007

    联系人通讯地址

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