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      【ChiCTR2400094921】评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400094921

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-12-30

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      烧伤

      试验通俗题目

      评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

      试验专业题目

      评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究拟纳入浅Ⅱ度烧伤的患者，观察基于脂质水胶技术的含银敷料治疗浅Ⅱ度烧伤的耐受性以及有效性，同时对比基于脂质水胶技术的含银敷料与其他含银敷料治疗浅II度烧伤时常用的含银敷料的差异；为临床选择最适合合的敷料提供数据支持

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由程序人员在研究开始设置完毕150个随机号及其对应随机序列，患者入组后随机号按先后分配，主要采用区组随机分组方法。

      盲法

      开放标签

      试验项目经费来源

      自选课题（自筹）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      75

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-11-01

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄1-65岁（包括边界值），性别不限； 2.近期烧伤(不超过48小时) ，临床诊断浅Ⅱ度烧伤，烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法； 3.烧烫伤总面积<=10%TBSA（体表总面积），烧伤表面积10-100cm2。位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区； 4.伤口有感染风险或感染指征，适合用含银敷料处理； 5.热源烧伤：包括热液（火、水、汤、油等）； 6.受试者充分知情，并自愿或监护人签署知情同意书； 7.在核实入选、排除标准后，受试者将按筛选合格的时间先后顺序随机给予试验号，分配至试验组或对照组。；

      排除标准

      1.对研究敷料其中的成分(如水胶体、凡士林或银盐)有禁忌或过敏的患者； 2. 有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 3.创面特别严重污染或感染患者，如有败血症、菌血症； 4.特殊位置创面，不易敷料固定（如唇周）和易摩擦的部位(膝盖、肘部)； 5. 免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 6. 化学、电、射线等特殊原因烧伤； 7.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 8. 血糖控制不稳定者，如空腹血糖>=8.0mmol/L或餐后血糖>=12.0mmol/L； 9.妊娠期或哺乳期妇女；或有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 10.正在参与其他临床试验的患者； 11. 研究者认为其他不适合入组的患者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海长海医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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