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    【CTR20220150】柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的Ⅲ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220150

    试验状态

    已完成

    药物名称

    柴胡鼻腔喷雾剂

    药物类型

    中药

    规范名称

    柴胡鼻腔喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-03-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热

    试验通俗题目

    柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的Ⅲ期临床试验

    试验专业题目

    评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 III 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474250

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察并评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒（急性上呼吸道感染）引起发热的有效性及安全性，同时评价其改善各项感冒症状的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 478  ；

    第一例入组时间

    2022-08-26

    试验终止时间

    2023-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准；

    排除标准

    1.除本病外由其他原因引起的发热（如化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核、肿瘤、药物反应、流行性感冒等）或不明原因引起的发热；

    2.严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎（鼻炎临床表现为鼻塞或流涕，鼻塞可以是交替间歇性或持续性，可随工作、运动、休息或温度变化加重。流涕一般为或稀或稠的黏白色鼻涕，或者出现鼻涕倒流，继发感染时常有脓涕。部分患者可有鼻痒，伴阵发性打喷嚏及嗅觉减退、闭塞性鼻音等。）以及鼻粘膜损伤者；

    3.有哮喘病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学东直门医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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