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    【CTR20211372】富马酸丙酚替诺福韦片对氟非尼酮胶囊的药代动力学影响试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211372

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氟非尼酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    氟非尼酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-06-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗肝纤维化

    试验通俗题目

    富马酸丙酚替诺福韦片对氟非尼酮胶囊的药代动力学影响试验

    试验专业题目

    富马酸丙酚替诺福韦片对氟非尼酮胶囊的药代动力学影响试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价富马酸丙酚替诺福韦片对中国健康成人受试者餐后状态下口服氟非尼酮胶囊药代动力学的影响。 次要研究目的：评价中国健康成人受试者餐后状态下单独口服氟非尼酮胶囊、随餐单独服用富马酸丙酚替诺福韦片或餐后状态下同时服用富马酸丙酚替诺福韦片和氟非尼酮时的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2021-07-13

    试验终止时间

    2021-07-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反 应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.有光过敏史，或既往服药后对光敏感者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；4.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意 义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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