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    【ChiCTR2200065462】基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200065462

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-11-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    便秘

    试验通俗题目

    基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

    试验专业题目

    基于Bristol评分的2L聚乙二醇优化方案与标准4L聚乙二醇方案在便秘患者结肠镜肠道准备中的有效性及安全性：一项单中心、随机化、单盲、非劣效性研究

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    临床试验信息
    试验目的

    本研究的主要目的是探讨一种既能减少便秘患者清肠液体量，又能达到与标准方案的清肠效果相似的方案，即评价基于Bristol评分的2L PEG优化方案对便秘患者的肠道准备质量，次要目的是提高受试者实际服药依从性、受试者满意度和不良反应的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    周郁用电脑产生随机数字表

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    122

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-30

    试验终止时间

    2025-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.18～70岁； 2.轻中度慢性便秘患者且BSFS1-3型。；

    排除标准

    1.结肠外科切除术史； 2.疑似结肠狭窄或穿孔； 3.不完全或完全肠梗阻； 4.7天内使用促动力剂或泻药； 5.中毒性结肠炎或巨结肠； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.血流动力学不稳定者； 8.难治性便秘； 9.BMI＞25kg/m2； 10.糖尿病； 11.帕金森； 12.卒中或脊髓损伤病史； 13.应用三环类抗抑郁药物或麻醉剂； 14.已明确有结肠息肉； 15.无法耐受肠道检查前的肠道准备； 16.住院患者； 17.既往肠道准备不充分； 18.使用阿片类药物； 19.无法签署知情同意书。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第一附属医院高新医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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