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      【ChiCTR2100054781】甲状腺肿瘤患者肠道微生态改变及其机制研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100054781

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-12-27

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      甲状腺肿瘤

      试验通俗题目

      甲状腺肿瘤患者肠道微生态改变及其机制研究

      试验专业题目

      甲状腺肿瘤患者肠道微生态改变及其机制研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.评估甲状腺肿瘤患者肠道微生态改变及其临床生物学特点； 2.探讨甲状腺肿瘤患者肠道微生态及临床预后改变的可能作用机制； 3.明确益生乳酸菌干预后甲状腺肿瘤患者肠道微生态、临床预后变化及其可能的作用机制。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      遴选甲状腺肿瘤患者总数100例，按照入院时间依次编号1-100，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-100随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌、安慰剂信息。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      内蒙古自治区科学技术厅

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-01-01

      试验终止时间

      2025-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.根据《甲状腺癌诊疗规范》诊断标准，确诊为甲状腺恶性肿瘤的患者； 2.无心脏、肝脏、肾脏等重要器官功能障碍者； 3.入组前1月未使用抗生素； 4.年龄≥18周岁，男女不限； 5.经过我院伦理委员会通过，签署知情同意书； 6.育龄期女性必须在首次治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）。；

      排除标准

      1.患有贫血或者其他血液病者； 2.有其他恶性肿瘤患者； 3.有胃食管或十二指肠手术史； 4.哺乳期女性； 5.无法配合的受试者； 6.有乳酸菌及其制品过敏史或高敏体质者； 7.长期、规律服用益生菌或含有益生菌成分的乳制品者； 8.研究者认为不适合参加的受试者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      内蒙古自治区人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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