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    【ChiCTR2400086736】复合益生菌及死菌体辅助三联疗法治疗幽门螺杆菌的效果和机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086736

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺杆菌感染

    试验通俗题目

    复合益生菌及死菌体辅助三联疗法治疗幽门螺杆菌的效果和机制研究

    试验专业题目

    复合益生菌及死菌体辅助三联疗法治疗幽门螺杆菌的效果和机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）主要目的 1) 复合益生菌及死菌体联合三联疗法的根除率是否不劣于四联疗法。 （2）次要目的 1) 评价复合益生菌及死菌体联合三联疗法是否改善根除治疗过程中的不良反应； 2) 评价复合益生菌及死菌体联合三联疗法是否提高患者的依从性和耐受性； 3) 评价复合益生菌及死菌体联合三联疗法是否有助于降低H.pylori的抗生素耐药性； 4) 治疗前后血清代谢物、炎症因子、肠黏膜屏障指标的变化； 5) 治疗前后口腔、胃粘膜及肠道菌群的变化。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    通过SAS（9.4或更高版本）软件，采用区组随机法进行受试者随机分配，根据纳入标准筛选受试者，筛选号S001，S002……，筛选成功入组受试者分配随机号R001，R002……，随机分配比例为1:1:1，脱落率控制在 10%以内，每组各83人，共249人。

    盲法

    开放标签，对评估者隐藏分组

    试验项目经费来源

    内蒙古自治区科技重大专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    83

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-08-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿签署知情同意书； 2. 性别不限，年龄18-70岁； 3. 14C 尿素呼气试验（14C-UBT）阳性，既往未接受过幽门螺杆菌治疗； 4. 入组前1月未使用过抗生素、铋剂或益生菌相关制剂；；

    排除标准

    1. 既往治疗过幽门螺旋杆菌的受试者； 2. 备孕、妊娠或哺乳期妇女； 3. 入组前 4 周服用过抗生素、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂者、 铋制剂者和某些具有抗菌作用的药物者； 4. 有消化道大手术史或出血、穿孔、梗阻、癌变等并发症患者； 5. 有相关药物过敏史或禁忌症的患者； 6. 有其他严重疾病；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    内蒙古自治区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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