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      【ChiCTR2100050108】复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100050108

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      盐酸二甲双胍

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸二甲双胍

      首次公示信息日的期

      2021-08-16

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      2型糖尿病

      试验通俗题目

      复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

      试验专业题目

      复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察复合益生菌联合二甲双胍治疗T2DM患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究,分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性,进而进行其机制的初步探讨。并探索和系统观察益生菌治疗T2DM伴超重或肥胖的新方法以求更好地稳定患者血糖、减少DM并发症、提高患者的生活质量。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由统计人员运用SPSS统计软件,采用随机数字表发生成随机方案

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      内蒙古自治区科学技术厅

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-09-01

      试验终止时间

      2022-09-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.确诊为“T2DM”,符合ADA/WHO标准; 2.男性或女性,年龄为20-65岁之间; 3.糖尿病病程为≥3个月; 4.单纯饮食控制或口服二甲双胍;或曾用过其他药物但停药超过3个月; 5.6.5%≤糖化血红蛋白≤8.5%; 6.入组前1月未服用抗生素; 7.无慢性胃肠道疾病史; 8.同意参加此研究,并签署书面知情同意书者。;

      排除标准

      1. 处于妊娠期、哺乳期、或者6个月内计划妊娠的妇女; 2. 肝功能不全患者:谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的2倍及以上者; 3. 肾功能不全患者:肾小球滤过率(Glomerular filtration rate,GFR)≤90ml/min; 4. 患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者; 5. 严重的器质性疾病,包括癌症、冠心病、心肌梗死或脑梗死; 6. 患传染性疾病,包括肺结核和艾滋病; 7. 伴有严重DM并发症(增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变); 8. 酗酒。;

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      内蒙古自治区人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      010000

      联系人通讯地址
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      全球上市
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