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    【CTR20160515】盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160515

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2016-09-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗伴随或不伴随焦虑症状的抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮缓释片人体药动学研究

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮缓释片在中国健康受试者中的单中心、随机、开放性药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    基于国家食品药品监督管理总局的药物临床研究批件（批件号：2010L04663、2010L04664）的要求，开展健康受试者对盐酸曲唑酮缓释片的单次给药比较研究、受试制剂及参比制剂多次给药的药动学研究、以及食物对受试制剂药动学影响的研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-10-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.華裔男女，年齡：18~45周歲；

    排除标准

    1.有酒精或药物滥用史；2.吸烟；3.有低血压史；4.实验室检查指标：艾滋病、梅毒检测阳性者；

    5.实验室检查指标：筛选期或试验第1天用药前心电图检查结果出现以下任一异常情況【QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5計算）；Ⅱ°房室或Ⅲ°房室传导阻滞；心率<45次/min或>100次/min；PR间隙>200 ms 或<110 ms；QRS波群>120 ms；病理性的Q波（按照Q波>40 ms界定）；室性预激综合征；】；6.用药史：试验前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；

    7.用药史：在试验前2周内服用过任何药物（包括处方药和非处方药及中草药制剂）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    香港威尔斯亲王医院;香港威尔斯亲王医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    999077;999077

    联系人通讯地址
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    全球上市
    • 中国药品批文2条
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    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码4条
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