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    【CTR20202026】帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202026

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    帕拉米韦吸入溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    帕拉米韦吸入溶液

    首次公示信息日的期

    2020-10-13

    临床申请受理号

    CXHL2000106

    靶点

    /

    适应症

    流感样症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）

    试验通俗题目

    帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性试验

    试验专业题目

    以帕拉米韦氯化钠注射液为对照评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性及安全性 —多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效性，确定帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的有效剂量。 次要目的：评估帕拉米韦吸入溶液缓解流感样症状的安全性。 评估帕拉米韦吸入溶液在流感样症状患者中的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 414 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合《流行性感冒诊疗方案（2019年版）》的诊断标准，出现以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、寒颤、肌肉或关节疼痛、疲劳）；

    排除标准

    1.既往对其他神经氨酸酶抑制剂过敏者或对研究用药成分过敏者；2.研究期间不同意避孕者、妊娠（定义为血清妊娠试验阳性）和哺乳期女性；3.在过去一周内使用磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔、金刚烷胺和金刚乙胺、核苷类药物者；4.合并严重心、肝、肺、脑和造血系统等原发疾病、恶性肿瘤者；5.肝功能异常（ALT、AST＞2倍正常值上限，TBIL＞1.5倍正常值上限），肾功能异常（血清肌酐≥177μmol/L或2mg/dL）；6.患有肺结核、慢阻肺、哮喘、支气管炎、肺炎者；7.需要住院重症流感患者；8.怀疑或明确有酒精、药物滥用史者；9.在3个月内接种过流感疫苗；10.在最近30天内参与过任何研究药物试验者；11.研究者判断不适合参加试验的其他因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
    帕拉米韦吸入溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验9条
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