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    【CTR20210839】卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性

    基本信息
    登记号

    CTR20210839

    试验状态

    已完成

    药物名称

    卡马西平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    卡马西平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-07-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癫痫（部分发作、原发或继发性全身强直-阵挛发作、混合型发作）和三叉神经痛

    试验通俗题目

    卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性

    试验专业题目

    一项在开放、随机、平衡、单次口服给药、双药物治疗、双序列、四阶段、完全重复研究评价卡马西平缓释片在健康成年男性和女性饱腹条件下的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：Corporation生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：Tegretol®-XR），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在饱腹条件下人体生物等效性。次要目的：评估饱腹条件下单剂口服受试制剂卡马西平缓释片和参比制剂（Tegretol®-XR，R）在健康成年受试者中的相对安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他境外试验

    目标入组人数

    国际: 68 ；

    实际入组人数

    国际: 68 ；

    第一例入组时间

    2020-05-27

    试验终止时间

    2020-10-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.参与者应提供书面知情同意书。；2.参与者必须是18～45岁（含18岁和45岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。；3.参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少为50 kg。；4.参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。；5.参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。；6.参与者的心率应不小于60次/分钟且不大于100次/分钟，呼吸频率应不小于14次/分钟且不大于18次/分钟。；7.参与者在第I阶段给药前21天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。；8.参与者的ECG、胸部X线检查和生命体征均应正常。；9.研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。；10.如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少01年的女性。 或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少06个月未见出血）。；

    排除标准

    1.参与者无法理解知情同意书。；2.对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。；3.参与者的HLA-B*1502检测呈阳性。；4.参与者既往有骨髓抑制/再生障碍贫血/粒细胞缺乏症病史。；5.参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。；6.参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去05年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。；7.参与者长期每天抽香烟超过10支，或在每个研究期间都难以戒烟。；8.参与者在第I阶段给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。；9.参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。；10.参与者在过去05年内有酗酒或药物滥用史。；11.参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。；12.参与者在过去的03个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过350 mL。；13.参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。；14.参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。；15.参与者对静脉穿刺不耐受。；16.女性参与者在研究前06个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内服用过口服避孕药。；17.女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。 每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。；18.女性参与者目前正在哺乳期。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Vimta Labs Ltd.

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    500051

    联系人通讯地址
    卡马西平缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标61条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价6条
    • 仿制药参比制剂目录12条
    • 中国上市药物目录6条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码7条
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