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【CTR20240122】GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

                    
                

                

                    

                        
基本信息

                        

                            

                                

                                    
登记号

                                    
CTR20240122

                                

                                

                                    
试验状态

                                    
进行中（招募中）

                                

                            

                            

                                

                                    
药物名称

                                    
GT-929胶囊

                                

                                

                                    
药物类型

                                    
化药

                                

                            

                            

                                

                                    
规范名称

                                    
GT-929胶囊

                                

                                

                                    
首次公示信息日的期

                                    
2024-02-07

                                

                            

                            

                                

                                    
临床申请受理号

                                    
企业选择不公示

                                

                                

                                    
靶点

                                    

                                        
                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
适应症

                                    

                                    
恶性血液肿瘤

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验通俗题目

                                    
GT929治疗恶性血液肿瘤的I/IIa期临床试验

                                

                            

                            

                                

                                    
试验专业题目

                                    
评估GT929在恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的I/IIa期临床研究

                                

                            

                        

                    

                    

                        
申办单位信息

                        

                            

                                

                                    
申请人联系人

                                    

                                        
                                    

                                

                                

                                    
申请人名称

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
联系人邮编

                                    
201306

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
临床试验信息

                        

                            

                                

                                    
试验目的

                                    

                                        
单药剂量递增阶段：主要目的：评价GT929用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）或复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）的安全性、耐受性；探索剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM患者中的药代动力学（PK）特征；评价GT929在rrNHL或rrMM中的初步疗效。
剂量扩展阶段：主要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的有效性；次要目的：评价GT929在rrNHL或rrMM中的安全性。

                                    

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分类

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验类型

                                    
单臂试验

                                

                            

                            

                                

                                    
试验分期

                                    
Ⅰ期

                                

                                

                                    
随机化

                                    
非随机化

                                

                            

                            

                                

                                    
盲法

                                    
开放

                                

                                

                                    
试验项目经费来源

                                    
/

                                

                            

                            

                                

                                    
试验范围

                                    
国内试验

                                

                                

                                    
目标入组人数

                                    
国内: 374 ；

                                

                            

                            

                                

                                    
实际入组人数

                                    
国内: 登记人暂未填写该信息；

                                

                                

                                    
第一例入组时间

                                    
2024-03-06

                                

                            

                            

                                

                                    
试验终止时间

                                    
/

                                

                                

                                    
是否属于一致性

                                    
否

                                

                            

                            

                                

                                    
入选标准

                                    

                                                                                                                      
1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             

                                

                            

                            

                                

                                    
排除标准

                                    

                                                                                                                                  
1.淋巴母细胞淋巴瘤、蕈样真菌病、Sezary综合征、原发性皮肤T细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统淋巴瘤、B淋巴细胞或T淋巴细胞白血病、非分泌性或寡分泌性MM、浆细胞白血病、系统性轻链淀粉样变性、POEMS综合征；

                                                                                            
2.近6月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；

                                                                                            
3.首次用药前2个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；

                                                                                                                                                              
                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                        
研究者信息

                        

                            

                                

                                    
研究负责人姓名

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
试验机构

                                    
复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;中山大学肿瘤防治中心

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人电话

                                    

                                                                            

                                

                                

                                    
研究负责人邮箱

                                    

                                                                            

                                

                            

                            

                                

                                    
研究负责人邮编

                                    
200032;201321;510060

                                

                            

                            

                                

                                    
联系人通讯地址

                                    

                                                                            

                                

                            

                        

                    

                    

                

                                

                    

                        
GT-929胶囊的相关内容

                    

                    

                                                    

                                
药品研发

                                
    
                                                                            
  • 中国药品审评3条
    • 
                                                                            
  • 中国临床试验1条
    • 
                                                                    

                            

                                            

                    

                        
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