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    【CTR20210973】ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210973

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    ZL-1201注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ZL-1201注射液

    首次公示信息日的期

    2021-05-07

    临床申请受理号

    CXSL2000096

    靶点
    适应症

    局部晚期实体瘤或恶性血液肿瘤

    试验通俗题目

    ZL-1201在晚期癌症受试者中的试验

    试验专业题目

    抗CD47抗体ZL-1201在晚期癌症受试者中的首次人体I期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1.评价静脉输注给药时ZL-1201的安全性和耐受性 2.确定ZL-1201最大耐受剂量和或II期推荐剂量 次要目的： 1.评估ZL-1201的药代动力学 2.评估ZL-1201的免疫原性 3.评估ZL-1201的初步抗肿瘤活性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 10 ； 国际: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 33 ；

    第一例入组时间

    2021-06-03;2020-11-02

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.≥18岁的男性或女性。；2.愿意并能够在任何研究相关的程序开始前签署知情同意并注明日期，且愿意并能够遵守所有研究程序。；3.组织学／细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤或淋巴瘤，经标准治疗失败或不耐受，或不存在标准治疗。；4.具有可评估病灶；5.预期寿命≥3个月；6.器官功能良好；7.血液学功能良好；8.ECOG状态良好；

    排除标准

    1.脑部转移，或患有原发性脑肿瘤；2.红细胞输血依赖；3.重度心血管疾病；4.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或已知活动性或慢性乙型或丙型肝炎感染的受试者；5.妊娠期或哺乳期女性；6.不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的具有生育能力的女性；7.不同意在治疗期间和研究药物末次给药后180 天内使用两种高效避孕方法（包括一种屏障避孕法）的有生育能力伴侣的男性；8.有症状的内源性肺病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400030

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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