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    【CTR20251434】ZL-1310的实体瘤研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251434

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用ZL-1310

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ZL-1310

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    ZL-1310的实体瘤研究

    试验专业题目

    一项在选定实体瘤参与者中评价ZL-1310的Ib/II期、开放性、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的抗肿瘤活性。次要目的：在Ib 期评价 ZL-1310 单药治疗的初步抗肿瘤活性；在II 期评价 ZL-1310 单药治疗的安全性和耐受性；在Ib/II期评估 ZL-1310 的药代动力学（PK）和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    其它

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在任何程序开始之前， 参与者必须签署知情同意书。；2.年龄 ≥ 18 岁的成年男性和女性。；3.参与者必须患有经组织学证实的局部晚期或转移性神经内分泌癌，且必须在铂类药物化疗期间或化疗后发生疾病进展。；4.参与者必须愿意接受肿瘤活检或提供存档肿瘤组织样本。；5.参与者必须至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶。；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。；7.预期寿命 ≥ 3 个月；

    排除标准

    1.参与者患有另一种已知的恶性肿瘤，处于进展期或在过去 2 年内需要采取积极治疗。；2.临床活动性中枢神经系统（CNS）转移。；3.参与者存在脑膜转移。；4.既往接受过任何载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（例如 exatecan 衍生物）的 ADC。；5.在研究药物首次给药前 3 周内接受过任何全身性抗肿瘤治疗或其他试验用药品/器械治疗。；6.研究药物首次给药前 2 周内接受过非姑息性放疗，或有放射性肺炎病史。；7.研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术。；8.对研究治疗药物的任何成分过敏。；9.研究药物首次给药前 10 天内的检查值超出范围（见方案中的定义）。；10.研究药物首次给药前3个月内发生心功能受损或具有临床意义的心脏疾病病史。；11.具有临床意义的肺特异性并发疾病和任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（包括但不限于肺部炎症）。；12.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在影像学无法排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；13.妊娠期或哺乳期女性。；14.参与者正在使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂（在研究药物首次给药前14天或该强效抑制剂的5个半衰期内，以较长者为准）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000

    联系人通讯地址
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