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    【ChiCTR2300079239】注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300079239

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    丙泊酚

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙泊酚

    首次公示信息日的期

    2023-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    使用丙泊酚药物进行全身麻醉的手术患者

    试验通俗题目

    注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

    试验专业题目

    注射泵丙泊酚Eleveld靶控模型多中心非劣效临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产的HP TCI PRO注射泵丙泊酚Eleveld药代模型的有效性非劣于已上市丙泊酚药代模型（Marsh、Paedfusor、Schnider、Kataria），并确认该模型临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    对样本检测人员进行设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的预测指标信息。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 同意参加本试验，并由受试者或其法定代理人签署知情同意书； 2) 成人及小儿患者，性别分布均衡； 3) 使用丙泊酚药物进行麻醉的患者，手术时间1h～5h； 4) 术中需要进行动脉置管的患者； 5) ASA分级为I - III级；；

    排除标准

    1) 长期服用酒精或抗抑郁类、抗焦虑类药物者； 2) 丙泊酚或脂肪乳过敏者； 3) 急诊手术患者； 4) 孕妇、处于哺乳期者； 5) 肝肾功能不全者； 6) 年龄小于3月或者大于88岁者； 7) 术中出血量大于400ml的患者，术前体温异常者； 8) 其他研究者认为不适合的情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    荆州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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