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    【ChiCTR2300077958】A型肉毒素联合曲安奈德治疗甲状腺相关眼病上睑退缩的疗效研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077958

    试验状态

    结束

    药物名称

    A型肉毒素+曲安奈德

    药物类型

    /

    规范名称

    A型肉毒素+曲安奈德

    首次公示信息日的期

    2023-11-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺相关眼病

    试验通俗题目

    A型肉毒素联合曲安奈德治疗甲状腺相关眼病上睑退缩的疗效研究

    试验专业题目

    A型肉毒素联合曲安奈德治疗甲状腺相关眼病上睑退缩的疗效研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    A 型肉毒素与曲安奈德联合治疗甲状腺相关眼病上睑退缩，观察治疗效果及并发症情况。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用中央随机系统进行随机化分组，采用完全简单随机方法将患者随机分为两组，通过中央随机系统得到患者编号后进行分组。根据临床试验随机化方案对试验干预方法进行计算机随机编码，试验干预方法随机编码为受试者唯一识别码。根据患者来院的治疗顺序，随机分为对照组和观察组。符合纳排标准的患者行注射前准备，由负责统计分析的临床医生录入患者信息，系统自动分配随机编码和分组编码。

    盲法

    本临床试验选择双盲。在研究期间，入选受试者，临床数据采集专员，随访人员，统计分析人员均对分组不知情。负责注射的医师仅负责注射药物，是唯一对研究分组知情的人员，但是他们不参与研究任何阶段的工作。患者进行注射治疗前，负责注射的医师根据随机化系统得出的分组情况进行各自药物的注射，数据收集完毕后由专业统计分析人员完成最后的数据分析。

    试验项目经费来源

    莆田学院科技项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-01

    试验终止时间

    2024-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.单眼或双眼上睑退缩； 2.甲状腺功能异常但有经过内科治疗控制； 3.年龄≥18岁； 4.患者知情同意。；

    排除标准

    1.甲状腺功能正常合并薄眼睑； 2.复视和眼外肌运动受限； 3.压迫性视神经病变、眼睑闭合不全、角膜溃疡； 4.曾有系统性糖皮质激素治疗； 5.伴有活动性眼睑炎症； 6.有外伤及提上睑肌复合体手术史； 7.孕妇及哺乳期女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    莆田市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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