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    【CTR20222297】阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222297

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2022-09-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症，本品适用于成人。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿戈美拉汀片（规格：25mg；持有人：深圳市泛谷药业股份有限公司）和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®；规格：25mg；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（商品名：维度新®）在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2022-11-13

    试验终止时间

    2023-04-11

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者，男女兼有，18周岁≤年龄<75周岁；2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；

    排除标准

    1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；

    2.既往有抑郁症、狂躁症、双向情感障碍等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；

    3.乙肝病毒携带者或患者、丙肝病毒携带者或患者、肝功能损害者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长治医学院附属和平医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    046000

    联系人通讯地址
    阿戈美拉汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 企业公告8条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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