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    【CTR20160727】评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20160727

    试验状态

    已完成

    药物名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)

    首次公示信息日的期

    2017-01-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于预防肠道病毒71型感染引起的手足病综合症

    试验通俗题目

    评价EV71灭活病疫苗上市后安全性及人群保护效果临床试验

    试验专业题目

    肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）上市后人群保护效果评价及安全性观察研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650118

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （一）评价EV71疫苗上市后人群大规模应用后对EV71所致6-71月龄儿童手足口病（普通病例、重症病例）的社区人群保护效果。 （二）观察EV71疫苗在社区人群大规模应用后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 39189 ；

    实际入组人数

    国内: 40724  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6～71月龄健康婴幼儿和儿童；

    排除标准

    1.对本品中的活性物质，任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者；2.发热、急性疾病期患者；3.严重慢性疾病、过敏体质者禁用；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标293条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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