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    【CTR20202308】WXWH0131片在健康受试者中的的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20202308

    试验状态

    已完成

    药物名称

    WXWH-0131片

    药物类型

    化药

    规范名称

    WXWH-0131片

    首次公示信息日的期

    2020-11-27

    临床申请受理号

    CXHL1700247

    靶点

    /

    适应症

    耐药性肺结核

    试验通俗题目

    WXWH0131片在健康受试者中的的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    WXWH0131 片在中国健康成年受试者中单次和多次给药的安全性、 耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服 WXWH0131 片 的安全性和耐受性。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者空腹条件下单次和多次口服 WXWH0131 片的药代动力学特征。 2、评估进食对中国健康成年受试者单次口服 WXWH0131 片药代动 力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 102 ；

    实际入组人数

    国内: 95  ；

    第一例入组时间

    2021-01-31

    试验终止时间

    2022-04-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~45 岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有任何明确的药物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分或试验药物中辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）过敏者；

    2.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心血管、肝、肺、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、肌肉骨骼疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610044

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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