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    【CTR20170632】评价安非合韦软胶囊在丙肝患者中的安全性和有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170632

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    安非合韦软胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    安非合韦软胶囊

    首次公示信息日的期

    2017-07-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性丙型肝炎

    试验通俗题目

    评价安非合韦软胶囊在丙肝患者中的安全性和有效性研究

    试验专业题目

    安非合韦软胶囊在基因I型慢性丙肝患者中的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学和药效学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213033

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药耐受性研究； 评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药药代动力学研究； 评价安非合韦软胶囊在基因1型慢性丙肝患者中多剂量、单次、多次给药的抗病毒活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30-60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；

    2.嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；

    3.过敏体质者，包括已知对安非合韦或其赋形剂有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验3条
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