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    【ChiCTR1900028005】丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900028005

    试验状态

    结束

    药物名称

    丁苯酞

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞

    首次公示信息日的期

    2019-12-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑动脉狭窄

    试验通俗题目

    丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

    试验专业题目

    丁苯酞对脑动脉狭窄患者脑侧支循环改善状况的评估

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨丁苯酞胶囊改善脑动脉粥样硬化性狭窄所致脑低灌注的作用

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用SAS9.4产生的随机数，种子号是13201843，由北京医科大学统计教研室完成。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    石药集团恩必普药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-10-20

    试验终止时间

    2019-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在30～80岁； 2.小学或以上文化程度； 3.MRA、CTA或DSA显示颈动脉系统存在75%以上的狭窄； 4.患者为临床无症状、短暂性脑缺血发作（TIA）、非脑梗死急性期（超过2周）的患者； 5.SPECT检查示大脑中动脉供应区的脑血流量（CBF）下降； 6.根据GCP规定，获得知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1.椎基底动脉系统存在≥50%以上的狭窄，或存在胚胎大脑后的患者。 2.MRI显示大脑中动脉供血区≥15mm梗死区，或皮层区存在梗死，或小脑区域存在梗死。 3.要进行颈动脉支架或颈动脉内膜剥脱术的患者； 4.无法进行核磁或SPECT检查的患者（如过敏）； 5.妊娠妇女或哺乳期妇女； 6.检查证实存在脑肿瘤、脑外伤、脑感染、变性、遗传等脑部疾病； 7.合并严重呼吸、消化、肿瘤等系统性疾病，生存期小于6个月； 8.试验室检查肝肾功异常者，即ALT或AST≥正常值上限1.5倍，或肌酐≥140 umol/L； 9.精神病患者； 10.对丁苯酞过敏者； 11.研究者认为不适入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军总医院神经内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
    丁苯酞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验20条
    • 中国临床试验72条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    • 药品广告10条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录19条
    • 药品商品名查询3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息20条
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