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【CTR20150136】西他沙星片II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150136

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

西他沙星片

药物类型

化药

规范名称

西他沙星片

首次公示信息日的期

2015-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于敏感菌引起的：1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性尿路感染、复杂性尿路感染、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎。2)呼吸道感染，包括咽喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎、肺炎、慢性支气管炎急性发作。3)中耳炎，副鼻窦炎。4)牙周炎，冠周炎，鄂炎。

试验通俗题目

西他沙星片II期临床试验

试验专业题目

西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以左氧氟沙星片为阳性对照，评价西他沙星片治疗下呼吸道与泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 288  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁，性别不限；

排除标准

1.对喹诺酮类药物过敏者或高敏体质者；

2.正在服用可能引起QT间期延长（QT间期＞450ms）药物以及服用抗心律失常药物的患者或已知具有QT间期延长患者；

3.低钾血症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
西他沙星片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评37条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标714条
  • 药品集中采购5条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息18条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码12条
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