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    【CTR20150228】西他沙星片人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150228

    试验状态

    主动暂停（由于公司研发战略发展布局原因暂停该临床试验。）

    药物名称

    西他沙星片

    药物类型

    化药

    规范名称

    西他沙星片

    首次公示信息日的期

    2017-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    呼吸系统感染：急性咽炎、急性扁桃体炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺病急性加重和社区获得性肺炎。 泌尿系统感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎。

    试验通俗题目

    西他沙星片人体药代动力学试验

    试验专业题目

    西他沙星片在健康受试者中的人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    选择健康受试者进行西他沙星片的药代动力学试验， 测定西他沙星的经时血药浓度，估算主要药代动力学参数，了解其在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，同时通过考察高热量、高脂肪餐条件下单次口服西他沙星片的药代动力学特征，评价饮食的影响。为制定西他沙星片Ⅱ期临床试验方案提供依据，为临床给药剂量提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-40岁，包括边界值，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

    排除标准

    1.精神或躯体上残疾的患者；

    2.最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者；

    3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510370

    联系人通讯地址
    西他沙星片的相关内容
    药品研发
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