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【CTR20150239】盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20150239

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸洛哌丁胺口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

盐酸洛哌丁胺口腔崩解片

首次公示信息日的期

2015-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

腹泻

试验通俗题目

盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸洛哌丁胺口崩片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用自身交叉对照的试验设计，考察美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片与西安杨森制药有限公司生产的盐酸洛哌丁胺胶囊的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性，为美吉斯制药（厦门）有限公司研制的盐酸洛哌丁胺口腔崩解片的临床应用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18～40周岁男性，同批受试者年龄不宜相差10岁；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.精神或躯体上的残疾患者；

3.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
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