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      【CTR20140833】盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20140833

      试验状态

      进行中（招募完成）

      药物名称

      盐酸美普他酚胶囊

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸美普他酚胶囊

      首次公示信息日的期

      2015-06-02

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      中度疼痛的短期治疗

      试验通俗题目

      盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验

      试验专业题目

      盐酸美普他酚胶囊生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      154007

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      考察健康男性志愿者服用盐酸美普他酚胶囊与参比制剂在人体的药代动力学变化，评价两种制剂是否具有生物等效性

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.成年男性，年龄18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；2.体重指数(BMI)=体重kg/身高（m）2，BMI应在19～24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；4.体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常；5.非过敏体质，无药物或其它食物过敏史，无药物依赖史；6.无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史，至少2周未服用其他任何药物；7.根据GCP规定，自愿参加试验，并签署知情同意书；

      排除标准

      1.体检不符合上述受试者健康标准者；2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好者；3.3个月内参加过任何药物试验者；4.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，或目前正在应用其他预防或治疗药物者；5.过敏体质者（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）；6.最近3个月内献血者；7.受试者HBsAg 阳性；8.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430032

      联系人通讯地址
      盐酸美普他酚胶囊的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验3条
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