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      【CTR20231600】马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20231600

      试验状态

      已完成

      药物名称

      马来酸曲美布汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      马来酸曲美布汀片

      首次公示信息日的期

      2023-05-25

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      马来酸曲美布汀片适用于治疗胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。肠道易激惹综合征。

      试验通俗题目

      马来酸曲美布汀片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      465200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.研究空腹单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2.研究餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂（100mg，持证商：信合援生制药股份有限公司）与马来酸曲美布汀片参比制剂（100mg，持证商：田边三菱制药株式会社）后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 87 ；

      实际入组人数

      国内: 87  ；

      第一例入组时间

      2023-07-03

      试验终止时间

      2023-10-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

      排除标准

      1.对马来酸曲美布汀片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；

      2.吞咽困难者；

      3.有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      济宁市第一人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      272011

      联系人通讯地址
      马来酸曲美布汀片的相关内容
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