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      【CTR20232281】马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20232281

      试验状态

      已完成

      药物名称

      马来酸曲美布汀片

      药物类型

      化药

      规范名称

      马来酸曲美布汀片

      首次公示信息日的期

      2023-07-24

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛、恶心、嗳气、腹胀） 肠易激综合征

      试验通俗题目

      马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      马来酸曲美布汀片在健康成年受试者中的空腹及餐后单次给药生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      317024

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1g）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon，规格：100 mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片（Cerekinon）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 81 ；

      实际入组人数

      国内: 81  ；

      第一例入组时间

      2023-08-18

      试验终止时间

      2023-09-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

      排除标准

      1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

      2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

      3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北中石油中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      065000

      联系人通讯地址
      马来酸曲美布汀片的相关内容
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