yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20222752】马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222752

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    马来酸曲美布汀分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸曲美布汀分散片

    首次公示信息日的期

    2022-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    (1)胃肠道功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善。(2)肠易激综合症。

    试验通俗题目

    马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸曲美布汀分散片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察单次口服（空腹/餐后）受试制剂马来酸曲美布汀分散片（规格：100 mg/片，浙江昂利康制药股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（DEBRIDAT，规格：100 mg/片，Pfizer Holding France生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，比较两种制剂的人体相对生物利用度，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性，为注册申报提供依据。次要目的：观察和评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~45周岁（含18和45周岁），男女兼有；

    排除标准

    1.临床上有明显符合以下疾病的疾病史（包括，但不限于呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者）；

    2.存在药物、食物过敏史，已知或怀疑对马来酸曲美布汀或试验药物任何一种成分有过敏史者，马来酸曲美布汀分散片辅料包含：乳糖、预胶化淀粉、L-酒石酸、羟丙甲纤维素E5（LV）、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁等；

    3.长QT综合征疾病史者或男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310009

    联系人通讯地址
    马来酸曲美布汀分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标348条
    一致性评价
    • 参比制剂备案1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询1条
    点击展开

    浙江大学医学院附属第二医院的其他临床试验

    更多

    浙江昂利康制药股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯