yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20241275】多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20241275

试验状态

已完成

药物名称

多索茶碱片

药物类型

化药

规范名称

多索茶碱片

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗支气管哮喘和以支气管狭窄为特征的肺部疾病。

试验通俗题目

多索茶碱片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

多索茶碱片随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江昂利康制药股份有限公司提供的多索茶碱片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与ABC FARMACEUTICI S.P.A持证的多索茶碱片（商品名：ANSIMAR®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2024-05-24

试验终止时间

2024-07-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有甲亢等内分泌系统疾病史或有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等急慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.（问询）低血压或有低血压既往史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
多索茶碱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1068条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询4条
点击展开

武汉市肺科医院的其他临床试验

更多

浙江昂利康制药股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

多索茶碱片相关临床试验

更多