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【CTR20234149】马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20234149

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性胃炎的胃肠道症状（腹痛、恶心、嗳气、腹胀； 肠易激综合征

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸曲美布汀片在健康成年受试者中空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察空腹条件下单次口服受试制剂马来酸曲美布汀片（规格：0.1 g）（浙江华海药业股份有限公司生产）与参比制剂马来酸曲美布汀片（商品名：Cerekinon，规格：100 mg）（田边三菱制药株式会社持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂马来酸曲美布汀片和参比制剂马来酸曲美布汀片（Cerekinon）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2024-03-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400 mL）者（女性生理期除外），或计划在试验期间献血或血液成分，或接受输血或使用血液制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
马来酸曲美布汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1082条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询7条
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