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【CTR20220963】马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220963

试验状态

已完成

药物名称

马来酸曲美布汀片

药物类型

化药

规范名称

马来酸曲美布汀片

首次公示信息日的期

2022-05-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗肠道功能障碍有关的疼痛、转运障碍和肠道不适等症状。

试验通俗题目

马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期部分重复交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311199

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹和餐后状态下，口服单剂量马来酸曲美布汀片（受试制剂T，海南普利制药股份有限公司生产，商品名：诺为，规格：0.2g/片）与马来酸曲美布汀片（参比制剂R，持证商为Pfizer Holding France，生产商为Farmea，商品名：Debridat，规格：0.2g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂马来酸曲美布汀片（诺为®）和参比制剂马来酸曲美布汀片（Debridat®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对马来酸曲美布汀或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

212001

联系人通讯地址
马来酸曲美布汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1098条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告1条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息42条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询7条
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