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【CTR20201227】评价注射用伏立康唑的安全性、耐受性及药代动力学比较

基本信息
登记号

CTR20201227

试验状态

已完成

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2020-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。

试验通俗题目

评价注射用伏立康唑的安全性、耐受性及药代动力学比较

试验专业题目

注射用伏立康唑在健康受试者中随机、开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的安全 性、耐受性及药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571127

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验目的：比较海南普利制药股份有限公司生产的注射用伏立康唑（受试制剂，200mg）与持证商为Pfizer Limited，生产商为Pharmacia & Upjohn Company的注射用伏立康唑（参比制剂，商品名：Vfend®，200mg）在空腹状态下，观察受试者安全性及耐受性，估算注射用伏立康唑的药代动力学参数，评估注射用伏立康唑主要药代动力学参数的人体内变异程度，优化采样时间为正式试验提供依据。 正式试验目的：比较使用两种注射用伏立康唑 6mg/kg剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征；

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2020-10-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑，泊沙康唑或酮康唑等三唑类抗真菌药物以及赋形剂磺丁基倍他环糊精钠有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

2.计划用药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、 血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、 代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评130条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文24条
市场信息
  • 药品招投标2245条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告10条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录20条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息82条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询11条
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