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    【CTR20243144】布瑞哌唑片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243144

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布瑞哌唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    布瑞哌唑片

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗；13岁及以上成人和青少年患者的精神分裂症治疗；阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动的治疗。

    试验通俗题目

    布瑞哌唑片生物等效性试验

    试验专业题目

    布瑞哌唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂）和Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-09-10

    试验终止时间

    2024-12-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

    排除标准

    1.过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；

    2.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；

    3.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221700

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录28条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息6条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询3条
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