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    【CTR20180044】盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180044

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸倍他司汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸倍他司汀片

    首次公示信息日的期

    2018-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    该药品主要用于美尼尔氏综合征，血管性头痛及脑动脉硬化，并可用于治疗急性缺血性脑血管疾病，如脑血栓、脑栓塞、一过性脑供血不足等；高血压所致直立性眩晕、耳鸣等亦有效。

    试验通俗题目

    盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸倍他司汀片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    453731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    此项试验的主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，单次口服乐普恒久远药业有限公司生产的药物盐酸倍他司汀片与Mylan Laboratories SAS生产在英国上市公司的盐酸倍他司汀片（商品名：Serc®-8，参比制剂）后两种制剂人体药代动力学特点，评估两种制剂间的生物等效性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对盐酸倍他 司汀片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，存在有可能显著影响药物吸收、 分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者；

    3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴 系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    军事医学科学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
    盐酸倍他司汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验14条
    全球上市
    • 中国药品批文23条
    市场信息
    • 药品招投标2621条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价7条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案5条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息96条
    合理用药
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    • 医保目录9条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码72条
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