yl23455永利官网

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20171131】琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171131

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸普芦卡必利片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸普芦卡必利片

首次公示信息日的期

2017-09-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗成年女性患者中通过轻泻剂难以充分缓解的慢性便秘症状

试验通俗题目

琥珀酸普芦卡必利片人体生物利用度和生物等效性研究

试验专业题目

琥珀酸普芦卡必利片在空腹和餐后条件下单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在空腹和餐后不同条件下，对健康女性受试者口服受试制剂T（石家庄四药有限公司生产的琥珀酸普芦卡必利片）和参比制剂R（Janssen Cilag S.p.A.公司生产，西安杨森制药有限公司分装的琥珀酸普芦卡必利片，商品名力洛）进行研究，比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者是否具有生物等效性，为生产与临床合理用药提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.（1）年龄在18周岁以上（含18周岁），女性健康受试者；

排除标准

1.（1）有重大手术史如胆囊切除术病史者；

2.（2）半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；

3.（3）筛选前1个月内接受过肠部手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
琥珀酸普芦卡必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评77条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文15条
市场信息
  • 药品招投标1651条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价15条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录18条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 药品商品名查询22条
点击展开

中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验机构的其他临床试验

更多

最新临床资讯

yl23455永利官网企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品